Mediator 150 mg

Mediator 150 mg Benfluorex

Formes et présentations :

Mediator 150 mg : comprimé enrobé (blanc) contient du chlorhydrate de benfluorex. Boîte de 30 comprimés. Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous plaquettes thermoformages. Composition par comprimé : Benfluorex chlorhydrate 150 mg. Excipients : amidon de maïs, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d’abeille blanche, dioxyde de titane (E171), éthylcellulose, monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.

Indications : Adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale. Contre-indications : Mediator 150 mg ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants : Allergie au chlorhydrate de benfluorex ou à l’un des composants du produit. Pancréatites chroniques avérées (insuffisance du pancréas).

Mises en garde et précautions d’emploi du Mediator 150 mg

En premier lieu, un régime alimentaire adapté doit être poursuivi pendant toute la durée du traitement. Les troubles métaboliques relevant d’un traitement par Mediator 150 mg sont essentiellement observés chez l’adulte. La prescription de Mediator 150 mg n’est donc pas justifiée chez l’enfant. Si, après une période d’administration de quelques mois (3 à 6 mois), une diminution des concentrations de lipides ou de glucose (sucre) dans le sang n’est pas obtenue, des moyens thérapeutiques autres doivent être envisagés par le médecin. En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Les effets secondaires suivants ont été observés : Troubles digestifs (nausées, vomissements, gastralgies, diarrhées), asthénie, somnolence ou états vertigineux. Toutefois, ils s’observent plus particulièrement aux posologies supérieures à 3 comprimés par jour. Très rares cas de réactions anaphylactiques, éruptions cutanées soudaines, urticaire, hypotension, œdème de Quincke. De même, élévation des enzymes hépatiques (anomalies biologiques au niveau du foie), hépatite (très rare). Confusion, trouble des fonctions cognitives, trouble du comportement, trouble de la perception, très rares.

Pharmacocinétique

L’absorption gastro-intestinale est rapide et totale. En outre, après administration orale, le pic de concentration plasmique est maximal entre 1 et 2 heures. Par ailleurs, l’élimination est rapide et totale par voie urinaire. 8 heures après l’absorption, 74% de la dose administrée est éliminée dans les urines.

Médicament autorisé N°317 557.9 puis retiré de la vente depuis le 18 mai 2010. Prescription : Liste 1 – AMM 3400931755791 (1974/87 rév 25.07.07) 30 comprimés.

Mediator était fabriqué par les Laboratoires Servier Industrie – 905, route de Saran – 45520 Gidy – Information médicale : BIOPHARMA  29, rue du Pont 92578 Neuilly-sur-Seine Cedex. Tél : 01 55 72 60 00. Fax : 01 55 72 72 11.

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier – 92200 Neuilly-sur-seine

Sources : Notice du Mediator approuvée le 02 octobre 2002 et dictionnaire Vidal 2009.

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